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GARDASIL: Un vaccin sous surveillance

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GARDASIL: Un vaccin sous surveillance Empty GARDASIL: Un vaccin sous surveillance

Message  MARIELEA Jeu 14 Juil - 12:43

Nous avançons d'un côté et ensuite il y a recul ;(( qu'en penser de ce vaccin? bien sûr, il protège mais contre seulement deux souches de papilloma virus.. je pense que la meilleurd es protection est le frottis très regulier .. ce que n'empêche pas le vaccin de toute façon!

Actualité publiée il y a 2 jours
Afssaps-EMA

Gardasil, le vaccin de Sanofi Pasteur contre le cancer du col de l’utérus, qui fait aujourd’hui l‘objet d’une demande d’indemnisation de deux jeunes filles, pour graves effets secondaires, est déjà sous surveillance renforcée de l’Afssaps pour risque potentiel de survenue de maladies auto-immunes et risque lié à une exposition pendant la grossesse. Quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), ont été signalés à l’Afssaps depuis sa mise sur le marché en France en 2006, sans que l’Agence ait pu établir un lien de causalité. A la suite d’une évaluation de l’Agence européenne du médicament (EMA) retenant le risque de survenue de syncopes durant les 15 minutes suivant l’administration, l’Afssaps avait rappellé, fin 2009, la nécessité d’une surveillance immédiatement après la vaccination mais confirmé un rapport bénéfices-risques toujours favorable.

Les deux jeunes femmes, ont saisi la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux (CRCI) de Lyon pour graves effets secondaires, douleurs, crises de paralysie...après une vaccination avec du Gardasil.

Le vaccin Gardasil® est disponible en France depuis novembre 2006. Développé par le laboratoire américain Merck et distribué par Sanofi Pasteur MSD, ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par des infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Selon les recommandations vaccinales, il s’adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. En janvier 2008, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu’aucun lien de causalité n’avait été établi entre 2 cas européens de mort subite inexpliquée et la vaccination par Gardasil®. En France, aucun décès n’a jamais été rapporté.

Gardasil® fait l’objet d’une surveillance nationale renforcée de pharmacovigilance et a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin. L’Afssaps réalise un suivi des 3,7 millions d’adolescentes et de jeunes filles âgées de 14 à 23 ans pour comparer l’apparition de manifestations auto-immunes chez les populations vaccinées et non-vaccinées.

Le dernier bilan, arrêté à la fin du mois de juin 2008 sur 1,4 million de doses délivrées et 800.000 jeunes filles vaccinées, montre sur 700 notifications recueillies que 86% d’entre elles concernent des effets indésirables connus bénins et transitoires. Cependant quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), ont également été signalés. L’Afssaps n’avait pas alors établi un lien de causalité.

Dans le cas des deux jeunes femmes ayant porté plainte, le Centre de pharmacovigilance aurait apporté la même réponse.



Gardasil, une histoire mouvementée:


- En février 2009, 2 crises d’épilepsie survenues simultanément à une vaccination avec un même lot de Gardasil® avaient été constatées en Espagne. Les effets indésirables étaient apparus dans l’heure suivant l’administration de la 2e dose de vaccin. L’Afssaps avait alors précisé qu’aucun cas de convulsions présentant des caractéristiques similaires n’avait été rapporté dans les autres Etats européens.

- En juin 2009, Gardasil® reçoit sa pré-qualification de la part de l’OMS

- En août 2009, Gardasil® fait l’objet d’une analyse très critique dans le prestigieux JAMA (Journal of American Medical Association) mettant en cause 3 sociétés savantes qui auraient fait la promotion du vaccin Gardasil® en utilisant des fonds fournis par le fabricant du vaccin et accusant le laboratoire américain Merck d'influencer les leaders d'opinion dans le domaine médical afin de promouvoir le vaccin, sans présenter aucun des effets indésirables. Néanmoins, dans un second article publié dans la revue médicale, les Centers for Disease Control américains publient une analyse portant sur plus de 12.000 rapports d'événements indésirables chez des patientes ayant reçu le vaccin et concluent à l’absence de preuve de lien de causalité. La FDA et les CDC jugent Gardasil® “safe”. Gardasil®, peut être même proposé aux garçons, aux Etats-Unis, à partir de 9 ans et aux hommes jusqu’à 26 ans pour la prévention des verrues génitales provoquées par les Papillomavirus humains HPV 6 et 11.

- Enfin, en octobre 2009, après une nouvelle évaluation, l’Agence européenne du médicament retient un seul risque, la survenue de syncopes “parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques”, durant les 15 minutes suivant l’administration. A son tour, l’Afssaps rappelle donc la nécessité d’une surveillance immédiatement après la vaccination mais confirme un rapport bénéfices-risques favorable.



Sources: Afssaps Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France (15/07/08) -
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GARDASIL: Un vaccin sous surveillance Empty Cancer du col de l'utérus : Le Gardasil, vraiment dangereux ?

Message  ALINEA Mer 20 Juil - 11:02

En complément cet article de France soir de ce jour.. sur le même thème

Inefficacité, graves effets secondaires... Le Gardasil est vivement critiqué. Avec les récentes demandes d'indemnisation, le vaccin inquiète d'autant plus. Est-ce justifié ?




Plus d'un million et demi de femmes ont été vaccinées avec le Gardasil SIPA


Le Gardasil, nouveau scandale pharmaceutique ? Entre son efficacité contestée et des demandes d'indemnisation suite à des effets secondaires graves, on peut se demander si ce vaccin contre le cancer du col de l'utérus est véritablement dangereux pour la santé.

Dans son numéro de janvier 2011, Prescrire est sans appel : « Pas de preuve d'efficacité tangible du vaccin après un suivi médian de 4 ans dans un nouvel essai chez 3819 femmes âgées de 24 à 45 ans. » Pour autant, la revue affirme dans un numéro antérieur que « chez les femmes non infectées par les génotypes présents dans le vaccin, la vaccination diminue fortement la fréquence des lésions de haut grade associées à ces génotypes ». Le problème ? Au-delà de cinq ans, l'efficacité du Gardasil n'est pas établie.



Pas d'effets secondaires graves selon Prescrire


Mais efficace ou non, le vaccin peut-il véritablement nuire à la santé ? Deux patientes ont en effet récemment dénoncé de graves effets secondaires : paralysie de la jambe, vertiges quotidiens... Mais selon la revue indépendantes Prescrire, il existe « toujours très peu de risques » liés au vaccin contre le cancer du col de l'utérus.

« Le profil d'effets indésirables du vaccin est constitué principalement par des troubles bénins et transitoires. Le suivi après commercialisation n'a pas mis en évidence d'effets indésirables graves non connus. » Selon la revue, le Gardasil n'est pas nocif. « L'absence d'effets indésirables graves connus à ce jour rend cohérente la vaccination des jeunes femmes non encore infectées » à condition bien entendu qu'elles n'aient jamais eu de relations sexuelles. Se vacciner reste donc une précaution supplémentaire.

1,5 million de jeunes filles vaccinées en 5 ans

La question de sa dangerosité est pourtant bien légitime : en l’espace de 5 ans, près d’1,5 million de jeunes femmes âgées de 13 à 26 ans ont reçu au moins une dose de ce vaccin.

Mais depuis l'affaire du Mediator, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) l'a inscrit sur sa liste des médicaments sous surveillance. Près de 1.700 notifications d’effets secondaires ont été recueillis par les autorités sanitaires concernant ce vaccin.

Privilégier les frottis

Le danger selon les spécialistes ? Que les jeunes femmes vaccinées n'aillent plus faire de frottis. Depuis les années 1980, le nombre de nouveaux cas et la mortalité liée au cancer du col de l'utérus est en baisse continue. En grande partie grâce au dépistage des cancers par frottis cervico-utérin qui reste la plus sûre pour traquer les cellules cancéreuses.

Un vaccin lucratif

La méthode du frottis est sans doute plus sûre mais elle fait moins les affaires du laboratoire Sanofi-Pasteur. Chaque dose de Gardasil est vendue au prix de 135,59 euros, remboursable à 65% par la Sécurité Sociale. Il est recommandé d’en recevoir au moins 2 ou 3. Soit une dépense de 406,7 euros pour une vaccination complète. La firme tenterait d’étendre la vaccination aux garçons.


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